La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, va a realizar inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto, como consecuencia de la crisis sanitaria causada por el Covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus.
Y es que, tal y como ha explicado la AEMPS, las inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer riesgos para la salud, además de encontrarse con «dificultades» relacionadas con la restricción de movimientos y la limitación de acceso a las instalaciones, tanto para los inspectores como para los inspeccionados y los riesgos.
Para permitir la actividad normal de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y poder supervisarla adecuadamente, se hace necesario que el organismo aplique enfoques reguladores alternativos o complementarios.
Para ello, el área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) comenzará a realizar inspecciones remotas de farmacovigilancia siempre que sea posible, incluyéndolo dentro del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016.
Asimismo, la AEMPS ha recomendado a los TAC la actualización de sus sistemas electrónicos de video comunicación remota, plataformas de intercambio de documentos, y la comprobación de los accesos tanto a los sistemas propios como a los de terceras partes relacionadas con cualquier actividad relacionada con farmacovigilancia.
El área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de los TAC que vayan a ser inspeccionados para poder valorar si es posible efectuarla en remoto. Una vez evaluado, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión de inspecciones ‘Labofar’. A partir de allí, la comunicación entre el inspeccionado y el equipo inspector se hará de la forma habitual.
