El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha encontrado relación de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna con la hepatitis autoinmune.
«Las pruebas disponibles no apoyan una relación causal entre las vacunas de Pfizer y Moderna y casos muy raros de hepatitis autoinmune (AIH, por sus siglas en inglés)», explica la EMA a través de un comunicado.
La AIH es una enfermedad inflamatoria crónica grave en la que el sistema inmunitario ataca y daña el hígado. Los signos y síntomas de la hepatitis autoinmune varían de una persona a otra y pueden incluir coloración amarillenta de la piel (ictericia), acumulación de líquido en las piernas (edema) o en el vientre (ascitis) y síntomas gastrointestinales.
La evaluación del comité se basa en los datos de la literatura médica, los casos de AIH notificados en la base de datos EudraVigilance y otros datos y análisis proporcionados por los titulares de la autorización de comercialización.
Tras analizar toda esta información, el PRAC ha concluido que «las pruebas disponibles no justifican actualmente una actualización de la información del producto de las vacunas». En cualquier caso, la EMA ha avanzado que «seguirá vigilando estrechamente cualquier nuevo informe sobre la enfermedad y tomará las medidas adecuadas si es necesario».
