Javier S. Burgos, científico valenciano trabajando a día de hoy en la Dirección General de Investigación y Alta Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, decidió escribir un hilo en Twitter explicando qué hay detrás del fallo que ha paralizado el estudio de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. «No nos pongamos nerviosos, entra dentro de las posibilidades», comenzó diciendo. Muchos usuarios han agradecido el hilo por lo aclarativo de este.
A continuación transcribimos el hilo:
LLAMADA A LA CALMA
Hasta ahora no he podido tuitear sobre la noticia del día: el evento adverso detectado en un individuo con la vacuna de Oxford-AZ. No nos pongamos nerviosos, entra dentro de las posibilidades. Pero vayamos por partes.
Desarrollar fármacos es muy, pero que muy complejo. De hecho es uno de los negocios más difíciles que hay, pero lo que tenemos claro desde hace años es que, por muy difícil que sea, merece la pena.
De hecho, existe una norma no escrita que dice que de cada 10.000 moléculas que se prueban, sólo una llega a la farmacia. Yo creo que esta es una estimación muy optimista, o que al menos, habría que definir a qué tipo de moléculas de partida nos referimos.
El tiempo medio de desarrollo de un fármaco se estima entre 10 y 15 años, dependiendo de cuándo pongamos el cronómetro en marcha (esto está muy relacionado con la estrategia farmacéutica y la política de patentes).Y el coste medio de un desarrollo de un fármaco, según las últimas estimaciones (tiro de memoria) supera los 2.500 millones de euros. Estos números nos dan una idea del esfuerzo titánico que supone desarrollar un medicamento.
DINERO Y TIEMPO
En este negocio el dinero y el tiempo son parámetros casi equivalentes (puedes ir más rápido cuanto más dinero puedas quemar), pero hay una serie de plazos que no se pueden acortar. Desarrollar un fármaco en la décima parte del tiempo es casi imposible Las fases clínicas son cuatro (no tres), aparte del desarrollo científico inicial donde se diseña el candidato (o candidatos) y se realizan las pruebas de concepto (en diferentes modelos experimentales).
Y entre la fase de investigación y las fases clínicas, todavía hay otra fase, que llamamos preclínica regulatoria, donde tratamos de identificar los márgenes de seguridad y los efectos adversos que se dan en animales.
Se suelen evaluar al menos dos tipos de animales: un roedor (normalmente la rata), y uno no-roedor (normalmente el perro). Ocasionalmente se usan otros animales, cada vez menos a los monos.
El desarrollo de esta fase preclínica es consecuencia casi directa de la catástrofe de la talidomida, que produjo malformaciones en fetos en madres que tomaban este medicamento para las náuseas en los años 60 del siglo pasado.
A partir de ahí se promulgaron las leyes de medicamentos y se crearon las agencias reguladoras. Hoy en día es casi imposible otro caso talidomida. Los controles son extraordinariamente precisos y severos.
La fase I es una fase casi exclusiva de seguridad (aunque también se realiza la farmacocinética), y se lleva a cabo en unas decenas de voluntarios sanos (no pacientes).
FASES II Y III
En la fase II se comienza a estudiar el efecto terapéutico del fármaco y se define la dosis. Y, por supuesto, se sigue estudiando la seguridad. De hecho siempre se estudia la seguridad. Se realiza en unos centenares de pacientes, normalmente en varios centros.
Mientras en las fases I y II los grupos de individuos son muy homogéneos, en la fase III, en la que se evalúan miles de pacientes, ya nos enfrentamos al mundo real. Los grupos son heterogéneos (ensayos multicéntricos internacionales).
A estas alturas ya sabremos los efectos secundarios más comunes de nuestro medicamento, pero al probarlo en miles de pacientes, aparecerán eventos adversos que seguramente antes no hemos detectado (porque son raros). Y también sabremos si el medicamento va a funcionar o no,
La fase III es la prueba del algodón. Muchos fármacos funcionan en fase II y caen en fase III tanto por eficacia como por seguridad (a mí me lo vais a decir que vengo del campo del alzhéimer).
CONFIANZA EN LA FUTURA VACUNA
En conclusión; ante todo mucha calma. No hemos desarrollado un fármaco tan rápido nunca. Estamos haciendo un esfuerzo enorme como Humanidad para paliar una enfermedad que hace menos de un año no conocíamos, y estamos yendo extraordinariamente rápidos.
Pero el desarrollo farmacéutico es así: enormemente complejo, costoso y de alto riesgo. Sigamos confiando en los profesionales y en las agencias que desarrollan y supervisan medicamentos. Esto va a costar, pero cada vez estamos más cerca. Bona nit.
Se despedía así el experto sanitario, no sin recalcar después que le faltó hablar de la fase IV. El hilo roza los mil retuits y ha recibido decenas de agradecimientos por explicar fácilmente la situación.
