jueves, 22 abril 2021 04:48

Bruselas publica un listado de test rápidos de antígeno aprobados

El Comité de Seguridad Sanitaria de la Unión Europea (UE) ha acordado un listado común de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de SARS-CoV-2 que han sido validadas para su utilización, en base al documento de recomendaciones del Consejo de la Unión Europea.

Este acuerdo incluye las pruebas cuyos resultados son mutuamente reconocidos en la Unión Europea y determina igualmente el conjunto común de datos normalizados que deben incluirse en los certificados de resultados de las pruebas de COVID-19. Este acuerdo fue publicado el pasado 18 de febrero como un documento del Consejo de la Unión Europea.

Los test de antígeno incluidos en la lista deben llevar marcado CE; cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de sensibilidad del 90 por ciento y especificidad del 97 por ciento; y haber sido validados por al menos un Estado miembro como apropiados para su uso en el contexto de la COVID-19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de dichos estudios.

Los Estados miembros revisarán periódicamente la lista común de pruebas rápidas de antígenos en el contexto de las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria. Las actualizaciones tendrán en cuenta cómo pueden afectar las mutaciones del virus SARS-CoV-2 a la eficacia del test, lo que permite la eliminación de test que ya no se consideren eficaces.

El Comité de Seguridad Sanitaria ha acordado que para que los resultados de las pruebas rápidas de antígeno puedan reconocerse mutuamente, el test debe utilizarse en la práctica al menos por tres Estados.

Por otra parte, en el Anexo II del documento se incluyen los datos comunes que deben incluir los certificados de resultados de las pruebas de COVID-19. Los Estados miembros han acordado que los resultados de estas pruebas deben estar redactados en el idioma nacional del país en el que se realizó la prueba, así como en inglés.

Finalmente, el documento del acuerdo establece que el contenido del mismo se actualizará de forma continua y que dichas actualizaciones se realizarán mediante la modificación del propio acuerdo o como una actualización en la base de datos.