La directora del Departamento de Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, ha reclamado que la autoridades no eliminen los incentivos a la investigación que actualmente contempla el Reglamento europeo del año 2000 y que permite a las compañías farmacéuticas comercializar los nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades raras o poco frecuentedurante diez años de manera exclusiva.
Esto es lo que ha planteado la Comisión Europea en el marco de la confección de la futura Estrategia Farmacéutica Europea, lo que significaría reducir el alcance de los actuales derechos de propiedad industrial de los laboratorios y limitar el incentivo de exclusividad comercial sólo a los medicamentos destinados a enfermedades ultra raras o para necesidades médicas no cubiertas. De consolidarse este planteamiento, la investigación en este ámbito puede sufrir un retroceso y, en consecuencia, se produciría un perjuicio directo sobre los pacientes.
Sanz de Madrid, quien ha participado en un foro sobre la posición de España ante la actualización de la legislación europea de medicamentos huérfanos, considera que «si se modifica la actual estructura de incentivos pondremos un freno a la investigación de medicamentos huérfanos, y pacientes con enfermedades raras que no responden a los tratamientos aprobados hasta ahora o con necesidades especiales se verán perjudicados por esta decisión».
Para abordar una modificación de la legislación en este tipo de medicamentos es fundamental profundizar antes en lo que significa descubrir y desarrollar medicamentos y cuáles son las condiciones en las que se produce la investigación biomédica en Europa. Son condiciones especialmente complejas en los fármacos huérfanos, por la dificultad añadida de los ensayos clínicos, el alto coste de la investigación y las dificultades para obtener retornos económicos, por el limitado número de pacientes beneficiarios.
Esta comprensión de la realidad investigadora permitiría desarrollar un marco regulatorio robusto, estable, predecible y flexible para asumir el desarrollo tecnológico que requieren los nuevos medicamentos basados en la medicina personalizada y que se han revelado cruciales para los pacientes que padecen algún tipo de enfermedad rara.
En este sentido, Sanz de Madrid ha recordado que, por ejemplo, los biomarcadores, uno de los instrumentos esenciales en la investigación de la medicina personalizada, no se han tenido en cuenta para el desarrollo regulatorio. Si esto cambiara, «se aceleraría, sin duda, el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos», aseveró.
Finalmente, subrayó que, además de proteger la I+D de medicamentos huérfanos, es capital garantizar que el acceso de los pacientes a los tratamientos sea rápido, equitativo y sostenible. A su juicio, lograrlo es una «responsabilidad de todos» los agentes que participan en la investigación biomédica.
Por este motivo, la portavoz de Farmaindustria propuso la creación de un Foro de Alto Nivel en el que participen dichos agentes (academia y profesionales sanitarios, autoridades, pacientes e industria farmacéutica) para identificar conjuntamente las causas de los actuales problemas de acceso y, a partir de ese análisis, confeccionar un modelo que permita a los pacientes disponer de las nuevas terapias mientras se garantiza la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
