El pasado fin de semana se filtraba la noticia de la suspensión de los estudios de la que iba a ser la primera vacuna española. El fármaco, desarrollado por la empresa Biofabri y el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), se encontraba a punto de comenzar la fase de ensayos en humanos. Sin embargo la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no lo ha autorizado y el proceso ha quedado cancelado. No son muchas las explicaciones que se han dado, lo que ha generado todo tipo de rumores y teorías, a la espera de información oficial que todavía no ha llegado. Esto significa que España tendrá que seguir adquiriendo vacunas a las farmacéuticas habituales para proseguir con la campaña de inmunización por franjas de edad.
Esta repentina cancelación de la vacuna española ha suscitado muchas preguntas, y se ha llegado a decir que el motivo principal se debe a que el fármaco ha producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos víctima de los ensayos. Una información que se ha barajado en redes y que el CSIC se ha apresurado a desmentir, pero sin aportar más explicaciones. También Biofabri ha querido recalcar que se han seguido a rajatabla todos los protocolos internacionales exigidos durante los ensayos preclínicos de cualquier vacuna, y que tras comprobarse los resultados de eficacia y seguridad, se solicitó pasar al ensayo de la fase clínica. Por eso aseguran que si se hubiese producido la muerte de algún animal, no habrían podido solicitar dicho ensayo clínico. Tanto CSIC como Biofabri, descartan hablar de cancelación o suspensión de la vacuna, más bien se refieren a un aplazamiento, y pasan la responsabilidad de aportar la razones de este parón a la agencia de regulación española que tampoco se ha pronunciado.
Los científicos involucrados en el desarrollo de esta vacuna, tampoco han querido pronunciarse antes de que lo haga la AEMPS. «Hasta que no tengamos ese informe, no podemos definir las causas y responder adecuadamente”, asegura Mariano Esteban, virólogo y jefe del Grupo de Poxvirus del CSIC.
ESTABA A PUNTO DE INICIAR ENSAYOS EN HUMANOS
La vacuna, ahora suspendida, había terminado la Fase III de los ensayos preclínicos, que consiste en la realización de estudios in vitro y posteriormente in vivo, es decir en animales. Se pudo demostrar que en hámsters y ratones, el medicamento cumplía con los requisitos, produciendo anticuerpos neutralizantes del virus, y linfocitos T, que son las células capaces de reconocer las células infectadas y destruirlas. La eficacia era del 100% y el equipo estaba pendiente del resultado de la Fase III preclínica, esta vez en macacos.
La vacuna española no es la primera cuyos ensayos se paralizan repentinamente. También se han suspendido las administraciones de las dosis. No hay más que recordar el reciente caso de AstraZeneca en septiembre de 2020 después de que uno de los voluntarios desarrollase una enfermedad rara después de haber recibido una dosis del medicamento. Los ensayos clínicos quedaron interrumpidos hasta que se comprobó que dicha enfermedad no se trataba de un efecto secundario de la propia vacuna. Es una decisión que se toma de forma rutinaria siempre que aparecen síntomas o enfermedades extrañas. Esta primavera también se interrumpieron las vacunaciones con AstraZeneca y Janssen, mientras se estudiaban varios casos de trombosis relacionados con ellas.
Los protocolos en relación a las vacunas son muy estrictos, y los ensayos tienen que estar perfectamente estructurados y cumplir con todas las garantías, además de contar con la aprobación y la revisión de varios organismos. Cualquier pequeña duda o irregularidad es suficiente para que se pausen tanto los ensayos como las vacunaciones.
Por el momento no se sabe si la suspensión vacuna española será temporal o definitiva. El Hospital La Paz, en Madrid, ya se estaba preparando para comenzar los ensayos en personas, y fue informado de esta cancelación “sin fecha prevista” para retomarlos. Los candidatos ya estaban citados, y el centro estaba reclutando a un grupo de entre 50 y 100 voluntarios de entre 18 y 39 años, que formarían parte de la Fase I del ensayo clínico, la más delicada de todo el proceso.
