sábado, 4 diciembre 2021 21:23

La EMA aprueba nuevos centros de fabricación y una nueva formulación para la vacuna de Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dos nuevos centros de fabricación para la producción de la vacuna contra la COVID-19 de BioNTech y Pfizer.

Uno de los centros, situado en Monza (Italia), está gestionado por Patheon Italia. El otro, situado en Anagni, también en Italia, está gestionado por Catalent Anagni. Ambos centros fabricarán el producto acabado. Estos centros producirán hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la UE en 2021.

Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea, por lo que los centros pueden entrar en funcionamiento «inmediatamente».

Por otra parte, el CHMP ha aprobado una formulación de la vacuna contra la COVID-19 de BioNTech y Pfizer lista para usar. Esta formulación no requiere dilución antes de la administración, estará disponible en un tamaño de envase de 10 viales (60 dosis) y puede almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 10 semanas.

La formulación concentrada actual requiere dilución antes de la administración, está disponible en un tamaño de envase de 195 viales (1.170 dosis) y puede almacenarse a 2-8°C hasta un mes).

«Estas diferencias proporcionarán mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración de la vacuna. La nueva formulación estará disponible en un despliegue gradual que comenzará a principios de 2022″, ha explicado la EMA en un comunicado.