Los datos provisionales de un ensayo de fase 3 de ‘COVAXIN’ (BBV152), una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en la India por Bharat Biotech, apuntan que dos dosis ofrecen una protección del 77,8 por ciento contra la COVID-19 sintomática.
Los resultados, publicados en la revista científica ‘The Lancet’, indican que la BBV152 induce una sólida respuesta de anticuerpos. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna ni muertes entre los participantes en el ensayo. La mayoría de los efectos adversos, como dolor de cabeza, fatiga, fiebre y dolor en el lugar de la inyección, fueron leves y se produjeron en los siete días siguientes a la vacunación.
‘COVAXIN’ recibió recientemente la aprobación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para personas de 18 años o más. La vacuna está formulada con un nuevo adyuvante y se administra en un régimen de dos dosis, con 28 días de diferencia. La vacuna puede almacenarse y transportarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C con una política de frascos abiertos de dosis múltiples de 28 días.
El ensayo, que tuvo lugar entre el 16 de noviembre de 2020 y el 17 de mayo de 2021, incluyó a 25.798 participantes, de los cuales 24.419 adultos mayores de 18 años fueron asignados aleatoriamente a recibir dos dosis de la vacuna (12.221) o un placebo (12.198). Se priorizaron los participantes considerados de riesgo de adquirir la COVID-19, con un total de 2.750 participantes mayores de 60 años y 5.724 participantes que declararon al menos una condición médica preexistente, como enfermedad cardiovascular, diabetes u obesidad, en todas las edades.
Este estudio se llevó a cabo con participantes de diversas ubicaciones geográficas en 25 hospitales de la India. El resultado primario fue una COVID-19 sintomática confirmada por PCR con inicio al menos 14 días después de la segunda dosis.
Los investigadores llevaron a cabo un análisis de eficacia basado en 130 casos de COVID-19 sintomáticos confirmados por laboratorio entre 16.973 participantes inicialmente seronegativos. Estos casos se registraron al menos dos semanas después de que los participantes hubieran recibido una segunda dosis.
Los investigadores registraron 24 casos positivos entre 8.471 personas del grupo de la vacuna y 106 casos positivos entre 8.502 personas del grupo del placebo, lo que sugiere una eficacia global de la vacuna del 77,8 por ciento.
Entre la población del análisis de eficacia, hubo un total de 16 casos de enfermedad COVID-19 sintomática grave (definida como enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte)- entre los participantes en el ensayo; un caso (de 8.471 personas) en el grupo de la vacuna y 15 casos (de 8.502 personas) en los receptores del placebo.
Sin embargo, los autores señalan que estos datos son «preliminares» y que se necesitan «más investigaciones con un tamaño de muestra mayor para determinar la eficacia contra la enfermedad grave y la hospitalización».
La vacuna fue bien tolerada por todos los participantes en el ensayo, con un 12 por ciento de los grupos de vacuna y placebo que declararon un acontecimiento adverso, sin diferencias clínicas o estadísticamente significativas en las distribuciones de acontecimientos adversos solicitados, no solicitados o graves entre los grupos, y sin casos de anafilaxia o muertes relacionadas con la vacuna. El seguimiento de la seguridad a largo plazo continuará durante un año después de la administración de la primera dosis de BBV152.
El análisis de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna mostró que BBV152 produjo una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes medida por la concentración de anticuerpos neutralizantes en el día 56 (un mes después de recibir la segunda dosis).
Al igual que en los estudios de fase 1/2, los anticuerpos inducidos por la vacuna no mostraron una disminución significativa de la actividad de neutralización contra la variante Alfa (B.1.1.7), pero demostraron reducciones marginales de la actividad de neutralización contra otras variantes de interés, incluidas las variantes delta y gamma.
Los investigadores llevaron a cabo un análisis preliminar de la eficacia contra la variante Delta y descubrieron que el BBV152 era un 65 por ciento eficaz contra la infección sintomática por COVID-19 de la variante Delta, pero señalan que estos datos deben presentarse como «preliminares» y que «son necesarias más observaciones para confirmar la eficacia clínica contra la variante Delta y otras».
El estudio no encontró diferencias significativas en las respuestas inmunitarias en los amplios grupos de edad de menores y mayores de 60 años. El participante de mayor edad del ensayo tenía 97 años.
