Una dosis de Ad5-nCoV (‘Convidecia’), una vacuna desarrollada en China por la compañía CanSino Biologics, es eficaz en un 57,5 por ciento contra la COVID-19 sintomática y en un 91,7 por ciento contra la enfermedad grave a partir de los 28 días posteriores a la vacunación, según un ensayo controlado aleatorio de fase 3 publicado en la revista ‘The Lancet’.
El estudio indica que Ad5-nCoV es segura, sin que se hayan registrado acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna ni muertes entre los participantes en el ensayo, y que la vacuna induce una sólida respuesta de anticuerpos.
Desarrollada por CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Pekín, Ad5-nCoV es una vacuna de vector viral de dosis única que puede almacenarse entre 2°C y 8°C. La vacuna ha sido aprobada para uso de emergencia en 10 países, entre ellos Argentina, Chile, México y Pakistán, donde tuvo lugar este ensayo clínico. La revisión reglamentaria está en curso en Rusia, que también participó en este ensayo clínico.
«Nuestro estudio sugiere que una dosis de Ad5-nCoV es muy eficaz contra la enfermedad grave, lo que podría ayudar a aliviar la tremenda carga que la COVID-19 ha supuesto para los sistemas de salud de todo el mundo al evitar que las personas enfermen gravemente o requieran hospitalización. Además, como la vacuna es eficaz contra la enfermedad grave después de una sola inyección, podría ayudar a mejorar el acceso a la vacunación, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, donde puede ser más difícil llegar a la gente con un curso de vacunación primaria de dos dosis», explica el autor principal del estudio, el doctor Scott Halperin, de la Universidad de Dalhousie (Canadá).
El ensayo, que aún está en marcha, comenzó el 22 de septiembre de 2020 y, para el 15 de enero de 2021, había inscrito a 36 982 adultos mayores de 18 años, de los cuales 36 727 fueron asignados al azar para recibir una vacuna o una inyección de placebo en 66 lugares de inscripción en centros de estudio de Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia.
Los investigadores llevaron a cabo un análisis de eficacia una vez que se alcanzó el umbral del protocolo de 150 COVID-19 sintomáticos confirmados por PCR a los 28 días después de la inyección, el 15 de enero de 2021, momento en el que había 21.250 participantes en el ensayo en la cohorte de eficacia primaria.
Los investigadores informaron de 105 casos positivos de COVID-19 de 10.590 participantes en el grupo de placebo y de 45 casos positivos de COVID-19 de 10.660 participantes en el grupo de la vacuna, lo que dio lugar a una eficacia del 57,5 por ciento a los 28 días postvacunación.
La eficacia contra la enfermedad grave fue del 91,7 por ciento a los 28 días después de la vacunación, donde la enfermedad grave se definió como un mínimo de uno de los signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, o ingreso en una UCI. No hubo muertes relacionadas con COVID-19 entre los receptores de la vacuna.
Como se constató en los ensayos de fase 1 y 2, Ad5-nCoV fue bien tolerado y produjo altos niveles de anticuerpos anti-RBD y anticuerpos neutralizantes. La mayoría de los efectos adversos, como el dolor en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la somnolencia y los dolores musculares generalizados, fueron de leves a moderados y se produjeron en los siete días siguientes a la inyección. No hubo informes de trombosis o trombocitopenia en ningún participante del estudio.
