La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) ha manifestado su profunda decepción por la opinión negativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre el lecanemab, un fármaco destinado al tratamiento del deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer.
Según CEAFA, la negativa de la EMA significa que los europeos con enfermedad de Alzheimer temprana no tendrán acceso a las opciones de tratamiento disponibles en otros países como Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel, donde el lecanemab ya ha sido aprobado. Esta decisión afectará a pacientes en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Un Avance Importante Que Podría Beneficiar a Pacientes Europeos
Para CEAFA, los ensayos clínicos recientes de lecanemab y otros medicamentos antiamiloides habían marcado un punto de inflexión para la investigación en este campo. El estudio global de fase 3 ‘Clarity AD’ cumplió con todos sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando una reducción del 27% en el deterioro clínico después de 18 meses de tratamiento con lecanemab en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB.
Si bien los efectos secundarios, como hinchazón cerebral y microhemorragias, fueron relativamente comunes, la FDA incluyó un plan de gestión de riesgos en la información de prescripción del medicamento, recomendando pruebas genéticas y seguimiento regular con resonancias magnéticas. CEAFA acogió con beneplácito este enfoque considerado por la agencia reguladora americana.
La Necesidad de Acceso a Nuevos Tratamientos en Europa
La organización está «profundamente decepcionada» por el hecho de que las personas con enfermedad de Alzheimer en Europa estén ahora excluidas del acceso al lecanemab, «sin la posibilidad de tomar decisiones individuales basadas en un análisis personal de los riesgos y beneficios del tratamiento.
CEAFA espera que los hallazgos del mundo real del registro de pacientes exigido por la FDA, o de los ensayos en curso de lecanemab, proporcionen la evidencia científica necesaria para que los reguladores de la UE reconsideren su posición. Además, la organización reitera su llamamiento para que se siga investigando sobre otras opciones de tratamiento, incluyendo terapias sintomáticas y tratamientos para las personas en fases más avanzadas de la enfermedad.
