El colirio Bilaxten, un aliado frecuente para quienes sufren los embates de la alergia ocular, se encuentra ahora en el ojo del huracán tras una alerta sanitaria emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha puesto sobre aviso a la población y a toda la cadena farmacéutica debido a un defecto de calidad detectado en varias partidas del producto. La noticia ha generado una lógica inquietud entre los usuarios habituales de este tratamiento, especialmente en épocas de alta polinización donde las molestias oculares se disparan y la búsqueda de alivio es prioritaria.
La incidencia afecta concretamente a la presentación de Bilaxten 6 mg/ml en solución oftálmica, en su envase de 5 ml, un formato muy extendido para combatir los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica, como el picor, el enrojecimiento y el lagrimeo. Aunque se ha subrayado que el problema no reviste un riesgo vital inmediato, la presencia de partículas inesperadas ha motivado una retirada preventiva de los lotes implicados, una medida de precaución estándar para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos que llegan al consumidor.
ALERTA SANITARIA: EL COLIRIO BILAXTEN EN EL PUNTO DE MIRA DE LA AEMPS
La voz de alarma saltó desde la AEMPS, entidad encargada de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos en España, señalando un problema específico en algunos lotes del colirio Bilaxten. Este fármaco, cuyo principio activo es la bilastina, es ampliamente recetado y utilizado para mitigar los síntomas oculares asociados a procesos alérgicos, un verdadero alivio para miles de personas que padecen estornudos, congestión y, sobre todo, la molesta irritación en los ojos. La notificación ha activado los protocolos de farmacovigilancia, implicando una respuesta rápida por parte de las autoridades sanitarias.
La alerta se ha centrado en la detección de un defecto de calidad clasificado como de clase 2, lo que indica un problema que podría causar un tratamiento ineficaz o suponer un riesgo leve para el paciente, aunque no vital. En este caso particular, el inconveniente radica en la observación de partículas visibles dentro de la solución oftálmica, un hallazgo que, si bien no se considera crítico para la salud, sí compromete la idoneidad del producto para su uso ocular. La AEMPS actúa con celeridad en estos casos para minimizar cualquier posible impacto negativo.
LOTES AFECTADOS DE BILA XTEN: IDENTIFICACIÓN Y FECHAS DE CADUCIDAD A TENER EN CUENTA
La Agencia Española de Medicamentos ha sido muy precisa al identificar los lotes del colirio Bilaxten que deben ser retirados del mercado. Se trata de siete partidas específicas del producto Bilaxten 6 mg/ml colirio en solución, en su presentación de frasco de 5 ml, que se comercializa con el número de registro 88089 y el código nacional 758305. Es fundamental que los usuarios y profesionales sanitarios verifiquen si los envases que poseen o dispensan corresponden a alguno de estos lotes: 322950C, 323560A, 331400A, 331410A, 332070A, 332080A y 332440C, todos ellos con fechas de caducidad que se extienden a lo largo de 2027.
La claridad en la identificación de estos lotes es crucial para una retirada efectiva y para que los pacientes puedan comprobar rápidamente si su medicación está afectada. La AEMPS ha instado a las comunidades autónomas a supervisar y colaborar en el proceso de retirada, asegurando que todas las unidades de los lotes implicados sean devueltas al laboratorio Faes Farma, distribuidor del producto, a través de los canales habituales. Esta coordinación entre administraciones es vital para la protección de la salud pública.
LA CAUSA DE LA ALERTA: PARTÍCULAS VISIBLES EN EL COLIRIO BILAXTEN
El motivo específico que ha desencadenado esta alerta sanitaria sobre el colirio Bilaxten es la detección de «partículas visibles por precipitación del principio activo» en los lotes señalados. Esto significa que la bilastina, el componente que ejerce la acción antialérgica, no se encuentra completamente disuelta en la solución como debería, sino que ha formado pequeños agregados o partículas que pueden ser observados a simple vista dentro del frasco. Aunque la AEMPS ha matizado que este defecto de calidad no entraña un riesgo vital para quienes hayan podido utilizar el producto, su presencia es inaceptable en una preparación oftálmica.
La integridad de un colirio es fundamental, ya que se aplica directamente sobre una superficie tan sensible como es el ojo. La existencia de partículas, por muy pequeñas que sean, podría teóricamente causar irritación adicional, molestias o incluso pequeñas abrasiones corneales, aunque no se hayan reportado incidentes graves al respecto. La precipitación del principio activo también podría mermar la eficacia del tratamiento, al no garantizarse la dosis correcta en cada aplicación. Por ello, la retirada de estos lotes de Bilaxten es una medida preventiva indispensable.
RESPUESTA DE LA CADENA FARMACÉUTICA: RETIRADA INMEDIATA DE BILAXTEN
Ante la alerta emitida por la AEMPS, la reacción de la cadena de distribución y dispensación farmacéutica ha sido la de proceder a la retirada inmediata de todas las unidades de Bilaxten pertenecientes a los lotes afectados. Esto incluye a mayoristas, distribuidores y, por supuesto, a las oficinas de farmacia, que tienen la responsabilidad de revisar sus existencias y apartar cualquier envase que corresponda a las partidas señaladas. Los pacientes que puedan tener en su poder alguno de estos lotes deben abstenerse de utilizarlos y consultar con su farmacéutico sobre cómo proceder.
El laboratorio fabricante, Famar Health Care Services, y el distribuidor en España, Faes Farma, están coordinando la devolución de los productos. Se espera que los usuarios puedan cambiar los envases afectados por otros que no presenten el defecto o, en su defecto, recibir indicaciones sobre alternativas terapéuticas si fuera necesario. La transparencia en este proceso es clave para mantener la confianza de los pacientes en el sistema de control de medicamentos. La alerta por este defecto en el Bilaxten subraya la importancia de los controles de calidad.
QUÉ HACER SI USAS BILAXTEN: RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES AFECTADOS
Si eres usuario habitual del colirio Bilaxten para la alergia, lo primero es mantener la calma y verificar el número de lote de tu envase. Si coincide con alguno de los siete lotes retirados (322950C, 323560A, 331400A, 331410A, 332070A, 332080A o 332440C), no debes utilizarlo. Acude a tu farmacia de confianza con el producto, donde te informarán sobre los pasos a seguir para su devolución o cambio, y podrán asesorarte sobre cómo continuar tu tratamiento antialérgico. Es posible que te ofrezcan un envase de Bilaxten de un lote no afectado o te recomienden consultar a tu médico.
Aunque la AEMPS ha indicado que el defecto no implica un riesgo vital, si has utilizado alguno de los lotes afectados de Bilaxten y experimentas alguna molestia ocular inusual o un empeoramiento de tus síntomas alérgicos, es aconsejable que lo comuniques a tu médico. La farmacovigilancia se nutre también de las notificaciones de los propios pacientes. Recuerda que existen otras alternativas de colirios antialérgicos disponibles en el mercado, **por lo que tu médico o farmacéutico podrá orientarte hacia la opción más adecuada para ti mientras se resuelve esta incidencia con el *Bilaxten*.
