El ComitĆ© Asesor sobre Vacunas y Productos BiolĆ³gicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglĆ©s) de la AdministraciĆ³n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglĆ©s), compuesto por expertos cientĆficos independientes y de salud pĆŗblica de todo Estados Unidos, ha votado a favor (17 a 4) de la concesiĆ³n de la autorizaciĆ³n de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra COVID-19 en el paĆs estadounidense. Se espera que la agencia reguladora estadounidense tome una decisiĆ³n final Ā«en los prĆ³ximos dĆasĀ».
Este comitĆ© estĆ” formado por expertos cientĆficos externos a la FDA, que proporcionan consejos y realizan aportaciones a la agencia reguladora estadounidense. DespuĆ©s del encuentro, en el que han dado su visto bueno, el personal funcionario de la FDA tendrĆ” en cuenta sus sugerencias y continuarĆ” con su examen de la solicitud.
El comitĆ© de expertos independiente basĆ³ su recomendaciĆ³n en las pruebas cientĆficas compartidas por las compaƱĆas, incluyendo los datos de un estudio clĆnico de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado esta semana en la revista ‘The New England Journal of Medicine’. Los datos de la fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento en participantes sin infecciĆ³n previa por el SARS-CoV-2 y tambiĆ©n en participantes con y sin infecciĆ³n previa, medida en cada caso a partir de 7 dĆas despuĆ©s de la segunda dosis.
El ComitĆ© de Vigilancia de los Datos del estudio no ha comunicado ninguna preocupaciĆ³n grave en materia de seguridad en relaciĆ³n con la vacuna. La eficacia fue constante en todas las demografĆas de edad, sexo, raza y etnia. Todos los participantes en el ensayo continuarĆ”n siendo monitorizados durante dos aƱos mĆ”s despuĆ©s de su segunda dosis para evaluar la protecciĆ³n y seguridad a largo plazo.
Ā«Hemos estado esperando con interĆ©s la presentaciĆ³n de nuestro sĆ³lido paquete de datos al comitĆ© de expertos en vacunas del gobierno de los Estados Unidos desde que comenzamos nuestros esfuerzos para desarrollar una novedosa vacuna COVID-19 a principios de este aƱo. Estamos complacidos con el voto mayoritario del comitĆ©, y si la FDA emite una autorizaciĆ³n, estamos listos para llevar esta vacuna a las personas en EE.UU. en un esfuerzo por ayudar a combatir esta devastadora pandemiaĀ», ha comentado el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Ā«Me gustarĆa agradecer al comitĆ© asesor de la FDA por reconocer el papel crĆtico que nuestra vacuna puede jugar para ayudar a enfrentar esta pandemia en curso. El debate y la votaciĆ³n positivos de hoy refuerzan el potencial de nuestra candidata a la vacuna COVID-19 para ayudar a proteger a la gente contra esta enfermedad mortal y devastadoraĀ», ha aƱadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
EFICACIA Y SEGURIDAD
En un comunicado este jueves, el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahnel, defendiĆ³ que la vacuna solo se aprobarĆ” si se garantiza tanto su eficacia como su seguridad. Ā«El personal de la FDA, compuesto por mĆ©dicos, biĆ³logos, quĆmicos, epidemiĆ³logos, estadĆsticos y otros profesionales, ha trabajado las 24 horas del dĆa para evaluar exhaustivamente los datos y la informaciĆ³n de la solicitud, de manera exhaustiva y con base cientĆfica. Puedo asegurarles que no se autorizarĆ” el uso de ninguna vacuna en Estados Unidos hasta que los funcionarios de carrera de la FDA se sientan seguros de permitir que sus propias familias la recibanĀ», argumentĆ³.
Hahn recordĆ³ que Ā«normalmenteĀ» el proceso de revisiĆ³n de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas lleva Ā«mesesĀ». Ā«Aunque el proceso se ha acelerado en asociaciĆ³n con el examen de esta solicitud, el personal de examen experto de la FDA ha examinado miles de pĆ”ginas de informaciĆ³n tĆ©cnica. Estos datos incluyen, entre otros, datos de ensayos clĆnicos, datos no clĆnicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricaciĆ³n sobre la forma en que se fabrica la vacuna. Los funcionarios de carrera de la FDA han estado revisando los datos y la informaciĆ³n antes de la reuniĆ³n del comitĆ© asesor pĆŗblico para asegurar una discusiĆ³n sĆ³lida con los expertos independientesĀ», garantizĆ³.
De la misma forma, seƱalĆ³ que la FDA estĆ” considera como el regulador a seguir por parte del resto de paĆses. Ā«El proceso que la FDA utiliza para revisar es respetado en todo el mundo debido a una historia bien establecida que la FDA tiene entre los procesos de revisiĆ³n mĆ”s rigurosos y precisos a nivel mundialĀ», esgrimiĆ³.