El equipo del investigador espaƱol Mariano Esteban del Centro Nacional de BiotecnologĆa (CSIC), junto con Biofabri, no ha recibido la autorizaciĆ³n por parte de la Agencia EspaƱola del Medicamento (AEMPS) para comenzar los ensayos en humanos de la vacuna espaƱola, segĆŗn han confirmado fuentes del CSIC.
El CSIC estĆ” a la espera del informe de la AEMPS que valorarĆ” los Ćŗltimos ensayos clĆnicos llevados a cabo con la vacuna espaƱola, por lo que no saben el motivo de la paralizaciĆ³n del proceso.
SegĆŗn ha informado El EspaƱol, esta medida se ha tomado despuĆ©s de que el fĆ”rmaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralizaciĆ³n del proceso sea por la muerte de un mono.
Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileƱo Hospital de la Paz, que ya habĆa comenzado a buscarlos.
SegĆŗn adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizarĆa el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarĆan los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por Ćŗltimo, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan GarcĆa Arriaza consiste en utilizar como vehĆculo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteĆna de la espĆcula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las cĆ©lulas. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteĆna.