La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el coronavirus de una sola dosis.
Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna y «podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos», ha explicado la EMA a través de un comunicado.
El organismo regulador europeo ya ha examinado algunos datos de la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19). La EMA también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organisom está evaluando «datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad». Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE «en cuestión de días».
Esta es la cuarta solicitud de autorización para una vacuna contra la COVID-19 desde el inicio de la actual pandemia. Llega después de que la EMA evaluara las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la UE y son una de las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir la pandemia.
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19. Se compone de otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra él. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa la enfermedad.
La autorización condicional de comercialización se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud pública en la UE. Así, permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos que los que se requieren normalmente. Esto sucede si el beneficio de que un medicamento o vacuna esté disponible de inmediato para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos.
Sin embargo, los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna son mayores que los riesgos. Una autorización condicional garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las normas de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las normas farmacéuticas de producción a gran escala. Una vez concedida, las empresas deben proporcionar más datos de los estudios en curso o nuevos dentro de unos plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Si la vacuna se aprueba y se comercializa, las autoridades de la Unión Europea (UE) recopilarán y revisarán continuamente nueva información y tomarán medidas cuando sea necesario. De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas contra el coronavirus, el seguimiento incluirá actividades que se aplican específicamente a estas vacunas. Las empresas, por ejemplo, presentarán informes de seguridad mensuales, además de las actualizaciones periódicas exigidas por la legislación, y realizarán estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de las vacunas después de su autorización.
