Investigadores de diferentes centros estadounidenses y del Kaiser Permanente acaban de publicar un estudio en el que, tras analizar los datos de mĂĄs de 6,2 millones de pacientes, no encontraron efectos graves en la salud que pudieran estar relacionados con las vacunas de ARN mensajero contra la Covid-19 existentes, es decir las vacunas de Pfizer y Moderna.
El estudio, que ha sido publicado en ‘JAMA’, informa los primeros hallazgos completos del Vaccine Safety Datalink (VSD), que estudia los registros de 12 millones de personas en 5 regiones de servicio de Kaiser Permanente junto con HealthPartners en Minneapolis, la ClĂnica Marshfield en Wisconsin y Denver Health. El trabajo cuenta con el apoyo de los Centros para el Control y la PrevenciĂłn de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
«Estos resultados de nuestra vigilancia de seguridad son tranquilizadores. El mundo depende de vacunas seguras y eficaces para poner fin a la pandemia de COVID-19. Vaccine Safety Datalink es ideal para llevar a cabo esta importante vigilancia y continuaremos monitoreando la seguridad de todas las vacunas que protegen contra COVID-19», ha señalado la autora principal Nicola Klein, directora del Centro de Estudio de Vacunas de Kaiser Permanente e investigadora principal del anålisis de ciclo råpido COVID-19 de Vaccine Safety Datalink.
El estudio informĂł hallazgos desde mediados de diciembre de 2020 hasta el 26 de junio de 2021. Algunos de los primeros hallazgos se habĂan resumido previamente y se informaron en reuniones pĂșblicas del ComitĂ© Asesor de PrĂĄcticas de InmunizaciĂłn de los CDC, aunque el artĂculo de ‘JAMA’ es el primer informe completo de VSD de su vigilancia de la seguridad de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna.
Los anĂĄlisis compararon eventos de salud especĂficos entre todas las personas vacunadas con ARNm de COVID-19 durante las primeras 3 semanas despuĂ©s de la inoculaciĂłn, con eventos de salud de tipo similar durante las 3 a 6 semanas posteriores a la vacunaciĂłn. El nĂșmero total de personas evaluadas fue de 6,2 millones para la primera dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm y 5,7 millones para la segunda dosis.
El diseño estĂĄ destinado a comparar pacientes que son lo mĂĄs similares posible entre sĂ para reducir la cantidad de factores que podrĂan complicar los resultados. Los autores agregaron un grupo de comparaciĂłn de pacientes no vacunados en un anĂĄlisis complementario.
EXAMINARON 23 EFECTOS POTENCIALES
Los investigadores examinaron 23 efectos potenciales para la salud, elegidos porque habĂan sido incluidos en estudios previos de vacunas, fueron de particular preocupaciĂłn como efecto de COVID-19, se observaron durante los ensayos clĂnicos de COVID-19 o se agregaron despuĂ©s de que funcionarios de salud pĂșblica informaron un aumento casos entre personas vacunadas.
Los resultados rastreados incluyeron trastornos neurolĂłgicos como encefalitis y mielitis, convulsiones y sĂndrome de Guillain-BarrĂ©; problemas cardiovasculares como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar; y otros como parĂĄlisis de Bell, apendicitis, anafilaxia y sĂndrome inflamatorio multisistĂ©mico.
Se realizaron bĂșsquedas electrĂłnicas de los registros mĂ©dicos de los pacientes y los analistas llevaron a cabo revisiones de las historias clĂnicas de resultados de salud especĂficos para verificar el problema mĂ©dico y evaluar si comenzĂł antes o despuĂ©s de la vacunaciĂłn.
Luego, los investigadores de Vaccine Safety Datalink aplicaron un anĂĄlisis estadĂstico para determinar si el nĂșmero de incidentes estaba por encima de un cierto umbral o «señal». Concluyeron que ninguno de los resultados de salud objetivo alcanzĂł la señal, aunque para algunos resultados los hallazgos fueron menos precisos debido al pequeño nĂșmero de casos. Los autores dijeron que la vigilancia de seguridad de VSD estĂĄ en curso, lo que aumentarĂĄ la precisiĂłn de las estimaciones para esos resultados.
CASOS DE MIOCARDITIS Y PERICARDITIS
Los autores del estudio destacaron sus hallazgos sobre casos de miocarditis y pericarditis confirmadas entre personas jĂłvenes, ya que eso se ha convertido en un resultado preocupante. El estudio VSD identificĂł 34 casos de este tipo en pacientes de 12 a 39 años; el 85% de ellos eran hombres y el 82% estaban hospitalizados (durante una media de 1 dĂa), y casi todos se recuperaron cuando se llevĂł a cabo la revisiĂłn de la historia clĂnica.
Los autores calcularon que entre los pacientes de 12 a 39 años, existe el riesgo de 6,3 casos adicionales de miocarditis por millón de dosis durante la primera semana después de la vacunación. Otra investigación ha calculado un riesgo significativamente mayor de miocarditis por COVID-19 que por la vacuna.
«Los resultados de este estudio son un gran ejemplo de la seriedad con la que los CDC se toman la seguridad de las vacunas y de lo minuciosos y transparentes que somos en nuestros esfuerzos de monitoreo de seguridad», ha explicado Tom Shimabukuro, MD, lĂder en seguridad de vacunas para la respuesta COVID-19 y el ayudante director de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC.
«Es nuestra principal prioridad hacer ciencia y comunicarnos rĂĄpida y claramente con los proveedores de atenciĂłn mĂ©dica y el pĂșblico, ya que las vacunas COVID-19 continĂșan sometidas al monitoreo de seguridad mĂĄs intensivo en la historia de los EEUU. Vacunarse sigue siendo la mejor manera de protegerse y proteger a sus seres queridos contra un virus que se ha cobrado millones de vidas», ha añadido.