El jefe de la estrategia de vacunación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Marco Cavaleri, ha confirmado una «asociación» entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los eventos trombóticos que están experimentando algunos vacunados, principalmente mujeres menores de 50 años con déficit de plaquetas.
«Podemos decirlo, hay claramente una asociación con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con déficit de plaquetas parecen ser el principal evento a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que hay una conexión, pero todavía tenemos que entender cómo ocurre», ha anunciado en una entrevista con el diario italiano ‘Il Messagero’.
El responsable de la EMA ha reconocido que «hay más casos de trombosis cerebral con déficit de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar», principalmente en mujeres menores de 50 años. «Aunque también ha habido casos de entre 50 y 60 años y también hay hombres, alrededor del 20 por ciento. La edad media ronda los 45-47 años», ha puntualizado.
Así, ha avanzado que la EMA evaluará el riesgo-beneficio de la vacuna en estas mujeres jóvenes. «Necesitaremos un trabajo muy meticuloso para entender si la relación riesgo-beneficio está a favor de la vacuna para todas las edades», ha argumentado.
Sin embargo, no se ha pronunciado abiertamente sobre si se fijará un grupo de edad o colectivo al que no se pueda administrar este jueves, en la reunión que ha organizado la EMA para emitir una nueva opinión sobre la seguridad de la vacuna.
«Entiendo la necesidad europea de tener una voz única y fuerte, pero no sé si tendremos ese tipo de indicación tan pronto como esta semana. Pero ciertamente se actualizará la información del producto, indicando que los eventos adversos están relacionados con la vacuna. Estará claramente establecido», ha afirmado.
Cavalieri ha reconocido que el proceso de evaluación de la EMA «dista mucho de estar completo». «La cuestión es que esta semana empezaremos a dar definiciones preliminares, pero es poco probable que lleguemos a indicar límites de edad como han hecho varios países. Por la sencilla razón de que somos una agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio», ha pormenorizado.
Hasta ahora, según informó el pasado miércoles la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, se han detectado un total de 44 casos de trombosis venosa cerebral en 9,2 millones de personas vacunas con la inyección de AstraZeneca en Europa, aunque no incluye todos los 31 casos notificados ayer en Alemania. En total, se han producido en Europa 14 muertes que se están siendo investigadas por la vacuna de AstraZeneca, aunque no todas por este tipo de trombos. «Si observamos la exposición ajustada a la edad, calculamos un riesgo de uno por cada 100.000 en los menores de 60 años», detalló.
La EMA espera este jueves publicar su posicionamiento definitivo sobre la existencia o no de una relación entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos. Cooke señaló que, aunque «no se ha demostrado una relación causal con la vacuna», sí que «es posible», por lo que «se están realizando nuevos análisis».
