1Qué dice exactamente la AEMPS sobre los efectos secundarios de Wegovy en pastillas
La AEMPS no ha publicado una opinión propia y diferenciada sobre los efectos secundarios de Wegovy en pastillas: su postura es exactamente la que fija en la ficha técnica y el prospecto que difunde a través de CIMA, donde el medicamento figura con el triángulo negro de seguimiento adicional. Según ese texto, el perfil de seguridad de la semaglutida oral es «consistente» con el de la inyectable y los problemas más habituales son digestivos, concentrados en las semanas de escalado de dosis. En el ensayo OASIS 4 —204 adultos expuestos durante 64 semanas— se notificaron náuseas en el 46,6% de los pacientes frente al 18,6% con placebo, vómitos en el 30,9% (5,9%), estreñimiento en el 20,1% (9,8%), dispepsia en el 18,1% (8,8%), diarrea en el 17,6% (8,8%) y dolor abdominal en el 16,7% (7,8%). Los acontecimientos digestivos llevaron al abandono permanente del tratamiento en el 3,4% de los tratados.
Esa misma ficha técnica señala que la dispepsia es la única reacción que sube de categoría de frecuencia respecto a la formulación inyectable y sitúa las señales graves en las categorías poco frecuentes o raras: pancreatitis aguda (0% en OASIS 4 frente al 1% con placebo), colelitiasis (2,5%), aumento de la frecuencia cardiaca —un ascenso medio de 2 latidos por minuto— y pérdida de cabello (6,4% frente al 2%). La advertencia más relevante llegó con la nota informativa MUH (FV) 03/2025, del 9 de junio de 2025, que confirma la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) como reacción «muy rara», hasta 1 caso por cada 10.000 pacientes, con un riesgo aproximadamente el doble en adultos con diabetes tipo 2, es decir, un caso adicional por cada 10.000 personas-año. La agencia pide acudir al médico ante una pérdida súbita de visión, hacer examen oftalmológico, interrumpir el fármaco si se confirma y no suspenderlo por iniciativa propia, además de notificar cualquier sospecha a través de NotificaRAM.
