Gilead Sciences ha anunciado nuevos resultados de un estudio que demuestran que el tratamiento con remdesivir, registrado como ‘Veklury’, reduce significativamente el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes de alto riesgo con Covid-19. Concretamente en un 87 por ciento, lo que confirma este tratamiento como una herramienta para ayudar a frenar la progresión de la enfermedad.
El estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluava la eficacia y seguridad de un ciclo de tres días con remdesivir intravenoso para el tratamiento de pacientes con COVID-19 no hospitalizados y con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
En el estudio, cuyos datos serán presentados en la conferencia virtual IDWeek 2021, han participado 562 personas, quienes recibieron de forma aleatoria remdesivir o placebo en una proporción de 1:1. Los resultados del análisis con el antiviral demuestran una reducción estadísticamente significativa del 87% en el criterio de valoración primario: hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en el día 28 en comparación con placebo.
Los resultados también mostraron una reducción del 81% en el criterio de valoración secundario, es decir en visitas médicas debido a COVID-19 o muerte por cualquier causa el día 28 para los participantes tratados con remdesivir en comparación con placebo. En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los brazos el día 28.
En abril de 2021, Gilead detuvo el reclutamiento de este ensayo debido a los cambios en la evolución de la pandemia y en los perfiles y las necesidades de los pacientes; sin embargo, el estudio continuó recopilando datos sobre los participantes, de modo que tanto los pacientes reclutados como los investigadores permanecieron bajo el criterio de doble-ciego en cuanto a la asignación de remdesivir o placebo.
Los resultados complementan los datos positivos ya obtenidos en estudios como el ACTT-1, así como en otros realizados en pacientes hospitalizados en los que remdesivir ayudó a una recuperación significativamente más rápida y redujo la probabilidad de progresión de la enfermedad.
«Los antivirales brindan el máximo beneficio cuando se usan al comienzo del curso de la enfermedad. El verano pasado, los datos de los ensayos clínicos demostraron el beneficio del remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19, incluso cuando aún no necesitaban oxígeno. Estos últimos datos muestran su potencial para ayudar a los pacientes de alto riesgo a recuperarse antes de que su enfermedad vaya a más, pero también a que no lleguen a ingresar en el hospital», afirma Robert L. Gottlieb, cardiólogo e investigador principal en Baylor University Medical Center y Baylor Scott & White Research Institute.
«Estamos observando un gran número de pacientes hospitalizados a medida que surgen nuevas infecciones por COVID-19, lo que aumenta la demanda por parte de los sistemas de salud que ya están sobrecargados. Remdesivir es un antiviral eficaz para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y una herramienta esencial para ayudar a frenar la progresión de la enfermedad», ha añadido.
APROBACIÓN ACTUAL DE REMDESIVIR
El uso del fármaco para el tratamiento de pacientes ambulatorios con tres días de dosificación se encuentra actualmente en fase de investigación, y ninguna agencia reguladora a nivel mundial ha establecido ni aprobado la seguridad y eficacia para este uso y duración de la dosificación.
En la Unión Europea, Remdesivir está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).
El perfil de seguridad demostrado por remdesivir en este ensayo fue similar al del placebo, siendo las náuseas y el dolor de cabeza los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (=5%) en los pacientes que tomaban remdesivir.
En los 279 participantes que recibieron el tratamiento con remdesivir, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se observó una muerte en el estudio el día 59 (participante con placebo); pero no se produjeron muertes en ninguno de los brazos del estudio en el día 28 acorde al criterio de valoración primario. Gilead está en proceso de compartir los datos con agencias reguladoras.
«A medida que la pandemia continúa evolucionando y surgen nuevas variantes virales, remdesivir está desempeñando un papel fundamental como el estándar de tratamiento antiviral para los pacientes hospitalizados, ayudando a prevenir la progresión de la enfermedad y acelerar la recuperación de los pacientes», afirma Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Oficial de Gilead Sciences.
Gilead continúa estudiando la eficacia y seguridad de remdesivir en poblaciones de pacientes hospitalizados con necesidades no cubiertas, como pacientes con insuficiencia renal, niños y mujeres embarazadas, así como mediante el apoyo de una serie de ensayos impulsados de forma externa.
Asimismo, está desarrollando nuevas opciones de tratamiento oral para pacientes no hospitalizados con COVID-19 y espera presentar solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU. (FDA, por sus siglas en inglés) el próximo año.
Sobre el estudio IV Outpatient (GS-US-540-9012)El estudio GS-US-540-9012 (PINETREE) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de un curso de tres días de Veklury IV para reducir la tasa de hospitalización o cualquier causa de muerte entre pacientes COVID-19 no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad. El criterio de valoración principal del estudio fue la combinación de hospitalización por COVID-19 o muerte por cualquier causa el día 28. El criterio de valoración secundario fue la combinación de visitas médicas por COVID-19 o muerte por cualquier causa el día 28.
El estudio fue diseñado para reclutar a 1.264 participantes, asignados al azar de forma doble ciego, de modo que la mitad de los participantes reclutados recibirían Veklury y la otra mitad recibiría placebo. Gilead decidió detener el estudio en abril de 2021, lo que refleja la evolución de la pandemia por COVID-19 y las necesidades cambiantes de los pacientes. En el momento en que se terminó el reclutamiento, se contaba con 584 participantes. El estudio permaneció enmascarado y los participantes ya reclutados en el estudio fueron seguidos de acuerdo con el protocolo hasta que se produjo la última visita del paciente, momento en que se cerró el estudio.
Este ensayo se diseñó para evaluar el papel potencial de Veklury para ayudar a los pacientes diagnosticados con COVID-19 que se consideraban de alto riesgo de progresión de la enfermedad en función de las comorbilidades y la edad, pero que no habían sido hospitalizados recientemente debido a la infección. Las comorbilidades comunes en los participantes del estudio incluyeron obesidad, hipertensión y diabetes. Un tercio de los participantes tenían 60 años o más. Los participantes en el estudio debían haber recibido un diagnóstico positivo dentro de los cuatro días posteriores al inicio del tratamiento y haber experimentado síntomas durante siete días o menos.
