La Clínica Universidad de Navarra ha vacunado este lunes en Pamplona al primero de sus participantes en la fase III del ensayo clínico de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19, un pamplonés de 49 años de edad.
El hospital académico abre así su período de reclutamiento, en el que está previsto que se administre la vacuna en estudio de la farmacéutica belga a más de 400 voluntarios adultos. La sede de Madrid iniciará el reclutamiento a lo largo del mes de enero.
La compañía promotora Janssen Vaccines & Prevention B.V., filial de Johnson & Johnson, ha seleccionado 9 hospitales españoles para esta etapa de la investigación ‘ENSEMBLE 2′, en la que se probará la seguridad y eficacia de esta vacuna en un total de 30.000 pacientes de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos), aproximadamente 2.000 de ellos en España, lo que supone también el desarrollo del primer ensayo en fase III en España.
Además de la Clínica, participarán en el estudio los siguientes hospitales españoles: el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Quirónsalud de Barcelona, el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona, el Hospital Universitari Vall d’ Hebron, el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, el Hospital Universitario La Paz de Madrid y el Hospital Quironsalud de Madrid.
Este ensayo clínico se enmarca en la necesidad de continuar con investigaciones de nuevas vacunas frente a la COVID 19, de acuerdo con el impulso y la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos, ha informado el centro en un comunicado.
Las personas interesadas en obtener más información o en participar como voluntarios de este estudio en la Clínica Universidad de Navarra pueden escribir al email habilitado a tal efecto: vacunacovidcun@unav.es. Para obtener más información acerca del ensayo, la farmacéutica Janssen recomienda visitar www.ensemblestudy.com y cumplimentar un formulario con el que el interesado conocerá si cumple o no los requisitos necesarios para participar en el estudio.
ADMINISTRACIÓN DE DOS DOSIS
El pasado 18 de noviembre la AEMPS hizo pública su autorización para desarrollar en España la fase III del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 de la compañía Janssen. Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna para prevenir la COVID-19 autorizada en el país.
La investigación de este fármaco se caracteriza por ser «un ensayo clínico pivotal (esencial), multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados, de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna».
La AEMPS recuerda que estos ensayos «son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas», y subraya que «solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo».
PRINCIPALES REQUISITOS PARA PARTICIPAR
Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales, advierte la AEMPS.
Según el diseño del ensayo clínico un 20% de los participantes tendrán entre 18 y 40 años y un 30% serán mayores de 60 años. El 50% restante se situará entre ambos tramos de edad.
La salud de los participantes en esta tercera fase del estudio deberá ser buena o estable (también se podría participar con una enfermedad subyacente, siempre que los signos y síntomas se encuentren en una situación estable y permanezcan bien controlados). Será el médico o el personal al frente del estudio en cada uno de los centros autorizados quien valore los criterios de elegibilidad. El participante deberá permanecer en el estudio durante un máximo de 2 años y 3 meses.
