El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas de más de 18 años.
Esta es la tercera vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. Según informa en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal. Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE.
«Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE», ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.
Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.
La seguridad de la vacuna se ha demostrado en los cuatro estudios. Sin embargo, la Agencia basó su cálculo de qué tan bien funcionó la vacuna en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil). Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de COVID-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar.
Estos mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.
RESULTADOS ÓPTIMOS CON MATICES
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
La vacuna COVID-19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
