La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado este viernes su primera actualización sobre la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTehc, que concluye que los datos de seguridad recogidos sobre su uso en las campañas de vacunación en los países europeos son «coherentes» con el perfil de seguridad de los ensayos clínicos. En este informe no se han identificado nuevos efectos secundarios.
Esta actualización de la seguridad de la vacuna refleja los datos recogidos y evaluados desde su autorización a finales de diciembre de 2020, incluidos los datos de EudraVigilance (la base de datos centralizada de la UE sobre presuntos efectos secundarios) y los datos recibidos de otras fuentes, incluido el informe mensual de seguridad de la empresa requerido para las vacunas COVID-19.
La EMA publicará mensualmente actualizaciones de seguridad para todas las vacunas COVID-19 autorizadas, en línea con las medidas de transparencia excepcionales por la pandemia.
Este informe incluye la evaluación por parte del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) de las muertes notificadas tras la vacunación, incluidas las muertes en personas frágiles y de edad avanzada. El PRAC llevó a cabo un análisis de los casos y tuvo en cuenta la presencia de otras condiciones médicas y la tasa de mortalidad para los grupos de edad correspondientes en la población general. El PRAC llegó a la conclusión de que los datos no mostraban una relación con la vacunación y que los casos no planteaban problemas de seguridad. Igualmente, la EMA asegura que «se seguirán vigilando cuidadosamente otros informes».
«La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo supervisadas a medida que se utilice en los Estados miembros y en todo el mundo, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE, estudios adicionales de la empresa y estudios independientes coordinados por las autoridades europeas. Estas medidas permitirán a los organismos reguladores evaluar rápidamente los datos que surjan de distintas fuentes y adoptar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública, en caso necesario», apostilla la EMA.
En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha identificado apenas 374 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 494.799 personas vacunadas hasta el 12 de enero. Es decir, apenas el 0,08 por ciento de los que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech, la única disponible en esa fecha.
A la fecha de cierre del documento, el 12 de enero, se habían vacunado en España 494.799 personas, el 70 por ciento mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 62 por ciento corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 38 por ciento a mayores de 65 años.
Entre ellas, solo se han recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. El 91 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9 por ciento por ciudadanos no profesionales sanitarios. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos. Por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
