El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, ha celebrado que los datos sobre el ensayo fase III de los laboratorios BioNTech y Pfizer sobre su candidato a vacuna contra el COVID-19, denominado formalmente BNT162b2, son «muy esperanzadores», pero ha insistido en que se trata de un «análisis preliminar».
En rueda de prensa este martes, el epidemiólogo del Ministerio de Sanidad ha resaltado que la eficacia vacunal del 90 por ciento del candidato de acuerdo con estos resultados primarios es un dato «muy favorable», que «invita al optimismo».
«Pero tenemos que tener un poquito de cuidado. Es un análisis intermedio, preliminar… Tenemos que esperar a que se cubra el periodo del estudio. Aunque los resultados son muy favorables, podrían variar tanto hacia arriba como hacia abajo según lo que pase en los próximos análisis», ha puntualizado.
Al respecto, Simón ha indicado que, en cualquier caso, parece claro que la vacuna estará «por encima» del 70 por ciento que debe tener una vacuna para garantizar que «tenga un impacto necesario para controlar la pandemia». «Los datos son muy esperanzadores, tenemos que congratularnos por ello», ha concluido.
Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a doble ciego, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de COVID-19 que se han producido.
En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19 ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90 por ciento.
