La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en el país.
Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego –en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados– estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.
En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
LA VACUNA SERÁ AUTORIZADA PARA SU VENTA SI SUPERA LA EVALUACIÓN
Eso sí, desde la AEMP han explicado que, sin embargo, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S –de spike, también llamada proteína espiga en español–.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19.
El inicio de los ensayos clínicos es, según han apuntado desde el departamento que dirige Salvador Illa, un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.
