La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía catalana HIPRA, según han confirmado fuentes sanitarias.
Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en España. Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores, que han demostrado un «buen perfil de seguridad y adecuada eficacia» en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de HIPRA como dosis de refuerzo.
En esta fase participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal, según ha informado la AEMPS. La previsión es tener la vacuna en el segundo trimestre de este 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis, cifra que previsiblemente se podría doblar en 2023, de acuerdo con la compañía.
Las personas que formen parte de este estudio tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones. A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán la vacuna.
Para poder participar, los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de las vacunas de Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.
A los participantes se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en «un plazo más breve de tiempo».
La aprobación por parte de la AEMPS es el «paso previo necesario» para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). El Consejo de Ministros del pasado mes de noviembre aprobó una ayuda de cerca de 15 millones de euros para la financiación de la fase IIb/III de la vacuna.
Precisamente, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, avanzaba este lunes, que era que «cuestión de horas» que se produjera esta autorización.
«Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos», señalaba.
Morant resaltó que hasta el momento la vacuna de HIPRA ha tenido «resultados muy satisfactorios» en las distintas fases de su investigación. «Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron», detalló.
Igualmente, la ministra destacó que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, «puede ir adaptándose a las distintas variantes». «Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado», insistió.
