jueves, 11 agosto 2022 09:53

La EMA inicia la revisión de la vacuna Imvanex para la viruela del mono

El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento, ha iniciado el proceso de revisión de los datos para ampliar la utilización de la vacuna Imvanex para prevenir la transmisión de la viruela del mono.

Imvanex está actualmente autorizado en la Unión Europea para la prevención de la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus vaccinia llamada ‘vaccinia Ankara’, que está relacionada con el virus de la viruela. También se considera una posible vacuna contra la viruela del mono debido a la similitud entre el virus de la viruela del simio y el virus de la viruela.

La decisión de iniciar esta revisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio (datos no clínicos) que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que se dirigen al virus de la viruela del simio y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.

Imvanex se comercializa como Jynneos en Estados Unidos donde está autorizado para la prevención tanto de la viruela del mono como de la viruela. El Grupo de trabajo de emergencia (ETF) da consejos sobre la importación de vacunas de Estados Unidos.

Teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de Imvanex, el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA ha recomendado que Jynneos se pueda utilizar para proporcionar protección contra la viruela del simio en la Unión Europea. El grupo de trabajo ha dado este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir, como medida temporal, importar Jynneos de Estados Unidos en vista de las crecientes tasas de infección en toda la Unión Europea.

Los estudios en animales, incluidos los primates, mostraron que la vacuna protegía a los animales que estaban expuestos al virus de la viruela del simio y aumentaba la inmunidad preexistente inducida por generaciones anteriores de vacunas contra la viruela.

Los efectos secundarios más comunes con Jynneos son dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga. La ETF ha brindado su asesoramiento para abordar el brote de viruela símica en varios países de la UE en el contexto de sus actividades públicas de preparación para emergencias, que incluyen brindar asesoramiento para respaldar actividades regulatorias y evaluaciones relacionadas con productos.

Se espera que Imvanex prepare el cuerpo para defenderse contra la infección por viruela y viruela del mono. Contiene una forma modificada del virus vaccinia llamada vaccinia Ankara, un virus que está estrechamente relacionado con el virus de la viruela y el virus de la viruela del mono, pero no causa enfermedad en los seres humanos y no puede replicarse (reproducirse) en las células humanas. Debido a la similitud entre el virus de la viruela y el virus de la viruela del simio, también se espera que los anticuerpos producidos contra él protejan contra la viruela del simio.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce el virus de la vacuna como ‘extraño’ y produce anticuerpos contra él. Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, podrán matar los virus y ayudar a protegerse contra las enfermedades.