La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha precisado que «cualquier persona con un historial de anafiliaxia a una vacuna, medicina o alimento no debería recibir la vacuna de Pfizer y BioNTech» contra COVID-19. De esta forma, matizan su recomendación de ayer, en la que pedían no inmunizar a todos aquellos ciudadanos con un «historial importante» de reacciones alérgicas.
Según las autoridades británicas, hasta el día de ayer se habían detectado dos casos de anafilaxia y otro de «posible reacción alérgica» tras la vacunación. Todas las personas afectadas «recibieron un tratamiento rápido y se están recuperando bien».
La MHRA ha lanzado una serie de instrucciones para la vacunación. En primer lugar, su directora ejecutiva, June Raine, ha explicado que «no se debe administrar una segunda dosis a nadie que haya experimentado anafiliaxia después de la administración de la primera dosis de esta vacuna».
De la misma forma, indican que los receptores de la vacuna «deben ser controlados durante 15 minutos después de la vacunación, con un período de observación más largo cuando se indique después de la evaluación clínica». Además, exigen que siempre que se administre la vacuna de Pfizer y BioNtech debe estar disponible «un protocolo para el manejo de la anafiliaxia».
«El tratamiento inmediato debe incluir un tratamiento temprano con 0,5mg de adrenalina intramuscular (0,5ml de adrenalina 1:1000 o 1mg/ml), con más adrenalina intramuscular cada 5 minutos. Los profesionales de la salud que supervisan el servicio de inmunización deben estar capacitados para reconocer una reacción anafiláctica y estar familiarizados con las técnicas de reanimación de un paciente con anafiliaxia», agregan.
También recomiendan que «toda persona que deba recibir la vacuna debe continuar con su cita y discutir cualquier pregunta o historial médico de alergias graves con el profesional de la salud antes de recibir la vacuna».
El organismo ha anunciado la convocatoria de un Grupo de Expertos de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM, por sus siglas en inglés), compuesto de en Alergia e Inmunología Clínica, para «revisar enérgicamente estos casos y considerar cualquier posible mitigación del raro riesgo de anafiliaxia».
Mientras tanto, Raine ha recordado que «la anafilaxis es un efecto secundario conocido, aunque muy raro, con cualquier vacuna». «La mayoría de las personas no sufrirán anafilaxis y los beneficios de proteger a las personas contra COVID-19 superan los riesgos. Como todas las medicinas y vacunas, esta vacuna puede causar efectos secundarios. La mayoría de ellos son leves y a corto plazo, y no todos los padecen», ha asegurado.
Raine ha defendido la seguridad de la vacuna a nivel general: «Puede estar completamente seguro de que esta vacuna ha cumplido con los sólidos estándares de seguridad, calidad y efectividad del MHRA. Los datos de seguridad también han sido evaluados por el organismo asesor independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos. Ninguna vacuna sería aprobada a menos que cumpla con estos estrictos estándares, de eso puede estar seguro».
Asimismo, ha detallado que Reino Unido cuenta con una estrategia de monitoreo de seguridad «robusta y proactiva» para las vacunas de COVID-19 que permite «un monitoreo de seguridad rápido y en tiempo real a nivel de la población». «El hecho de que estos incidentes fueran recogidos y revisados muestra que es así», ha esgrimido Raine.
De forma complementaria, las autoridades británicas animan a los ciudadanos y a los profesionales de la salud a informar de los presuntos efectos secundarios a través de la Tarjeta Amarilla, que recoge y supervisa información sobre presuntos problemas de seguridad o incidentes relacionados con: medicamentos, dispositivos médicos y cigarrillos electrónicos. «Complementamos esta forma de monitoreo de seguridad con el análisis de datos sobre el uso de la vacuna nacional y registros electrónicos de salud basados en la medicina general anónima, vinculados a otros datos de salud, para monitorear proactivamente la seguridad», añaden.
