Pfizer y BioNTech han anunciado el inicio de un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmune) de una tercera dosis de su vacuna como refuerzo contra las nuevas variantes del coronavirus.
El estudio se basará en los participantes del estudio de fase 1 de la vacuna en Estados Unidos, a quienes se ofrecerá la oportunidad de recibir un refuerzo de 30 ug de la vacuna ya aprobada entre 6 y 12 meses después de recibir su régimen inicial de dos dosis.
Por otra parte, con el fin de «estar preparados para cualquier posible cambio de cepa en el futuro», Pfizer y BioNTech han avanzado que están «manteniendo conversaciones» con las autoridades reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para probar, dentro de este mismo estudio, una vacuna modificada contra la variante ‘B.1.351’, identificada en Sudáfrica.
Esto podría permitir a las compañías actualizar la vacuna actual rápidamente si surge la necesidad de proteger contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2. Así, las compañías esperan poder validar estas posibles futuras vacunas con una vía reglamentaria similar a la que existe actualmente para las vacunas contra la gripe, que se actualizan cada año. «La flexibilidad de nuestra plataforma de vacunas nos permite desarrollar técnicamente vacunas de refuerzo en cuestión de semanas, si es necesario. Esta vía de regulación ya está establecida para otras enfermedades infecciosas como la gripe», ha indicado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
«Aunque no hemos visto ninguna prueba de que las variantes provoquen una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos tomando múltiples medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección proporcionada por la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes. Al mismo tiempo, estamos haciendo las inversiones adecuadas y participando en conversaciones con los reguladores para ayudar a posicionarnos para desarrollar potencialmente y solicitar la autorización de una vacuna actualizada o de refuerzo si es necesario», ha destacado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
El estudio puesto en marcha por las compañías evaluará hasta 144 participantes de la fase 1 en dos cohortes de edad, de 18 a 55 y de 65 a 85 años. Incluirá a los participantes que recibieron las dos dosis en el estudio de fase 1 hace entre 6 y 12 meses. Se evaluará a los participantes en el momento en que reciban la tercera dosis, luego una semana y un mes después, y Pfizer y BioNTech planean estudiar la capacidad de los sueros de esos participantes para neutralizar las nuevas variantes del SARS-CoV-2. El seguimiento de los participantes en el estudio continuará durante un máximo de dos años, como se había previsto inicialmente.
